省医招采调〔2025〕95号-广东省人民医院PET中心自行制备的正电子药物质量检测市场调研公告

一、项目范围

广东省人民医院PET中心自行制备的正电子药物18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-胆碱的质量控制第三方检测（详细项目及要求见下），承诺二年期内提供药物全面检测的技术支持服务，以确保药物的质量合格和临床用药的安全有效。

二、项目地址

广州市中山二路106号

三、具体检测内容如下：











项目





检测项目名称





次数





检测费用（元/样、元/次）





累积费用（元）









1





无菌检测





52





 





 









2





内毒素检测





52





 





 









3





乙腈残留





24





 





 









4





乙醇残留





24





 





 









5





乙醚残留





8





 





 









6





N,N-二甲基乙醇胺残留





12





 





 









7





四氢呋喃残留





8





 





 









8





DMSO残留





8





 





 









9





丙酮残留





24





 





 









10





氨基聚醚残留（K222）





36





 





 









11





核纯度





32





 





 









12





半衰期





32





 





 









13





药物前体残留（质谱）





24





 





 









14





纯净水验证





4





 





 









15





药物主要原料自检





2





 





 









16





药品运输费用





24





 





 









二年合计费用（元）





 











 

 

四、商务及技术服务要求

1、上表项目1--9按《中国药典》(2020年版) 的相关内容检测并出具有国家资质认证的检测报告，项目10按HPLC-MS的方法进行定量检测。其他检测项目的费用按检测方的市场标准价格执行。

2、常规项目在送检后7个工作日内出具详细的报告，检测的结果的描述与药典保持一致；无菌、内毒素在送检后25个工作日出具纸质报告和扫描的电子报告。核纯度和半衰期项目当天出具报告。出现重大质量偏差需在1小时内通报临床，并启动应急复检（≤2小时响应）。

3、检测方负责样品的提取、防护运送及检测纸质报告的寄送，附样品的运输方案。

4、保证测试方法科学规范，数据真实准确，提供必要的原始谱图（提供原始谱图及数据追溯码，数据保存≥10年；电子报告系统需符合21 CFR Part 11（电子签名+审计追踪）。）。

5、有国家标准的药物18F-FDG，要求具有相应的检测资质，严格按药典中的方法和项目进行检测。没有国家标准的可参考欧洲或美国药典进行检测。

   6、禁止转包/挂靠，允许分包需提前说明（分包比例≤30%且分包商资质等同），合同结束后出具加盖公章的详细的送检清单。

7、供应商必须具有的同类检测项目案例实施业绩（提供合同或发票复印件或中标通知书）。同类业务为本次公告所指的“正电子药物，包括18F-FDG、68Ga-cxcr4、68Ga-FAPI、68Ga-PSMA、68Ga-DOTATE、68Ga-AV45、68Ga-Pentixafor、13N-氨水、11C-CFT、11C-胆碱的质量控制标准”，检测项目为所列检测内容。

 

五、供应商资质要求：

1、供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人。

 2、单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一采购项目报价。(供应商出具声明函)。

 3、供应商需提供参加本次采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明或证明材料（提供“信用中国”网站近3年无重大违法记录网页截图）。

 4、本项目不接受联合供应商投标；禁止转包、挂靠。如供应商项目分包、须进行说明具体实际执行方，并提供执行方的资质证书。

  5、供应商需提供检测的资质证书。

 

六、报价文件组成：

   1.文件组成：包括报名资料和报价资料。

   2.装订要求：

  （1）报名资料和报价资料分开单独封装并分别提交：

报价资料：包括总报价表、价格构成。报价文件单独封装在调研比选当天现场提交，不得提前提交。

报名资料：详细公司资质及方案、《供应商响应对照表》等单独封装。封袋面须注明项目名称、单位，并加盖单位公章。在报名截止日期前提交。 

（2）所有文件均需密封并加盖单位公章，需签字或签章的按照文件要求签字或签章。封袋面须注明项目名称、单位，并加盖单位公章。

七、报名事项及提交时间、地址

1、报名时间： 2025年9月5日至2025年9月9日，只提交资质和方案文件，不提交报价文件，不接受快递。

2.如实填写《供应商响应对照表》（见附件），填写表格，盖章。

3、调研文件收集联系人：杨老师，020-83827812-20294

4、文件送交地址：中山二路106号，广东省人民医院行政楼6楼预防保健科。